實(shí)驗(yàn)中以包封率、外觀、粒度分布、平均粒徑等作為考察指標(biāo)，對(duì)冷凍干燥的預(yù)凍溫度、預(yù)凍時(shí)間、凍干最終真空度等分別進(jìn)行了考察。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，預(yù)凍溫度、預(yù)凍時(shí)間、到達(dá)真空度的時(shí)間及最終真空度等對(duì)包封率、外觀、復(fù)水性、粒度分布、平均粒徑等都有不同程度的影響。

 實(shí)驗(yàn)中選擇兩個(gè)預(yù)凍溫度:-18℃和一70℃。按相同的處方、相同的制備條件、不同的預(yù)凍溫度制備苦參堿凍干脂質(zhì)體注射劑，對(duì)產(chǎn)品包封率進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表 6-8。

表6-8 中實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在-70℃預(yù)凍溫度條件下，其所得包封率明顯高于-18℃。有文獻(xiàn)研究表明，一般不同濃度蔗糖等作為保護(hù)劑的脂質(zhì)體懸浮液其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度范圍都在-30～-45℃之間。所以，選擇預(yù)凍溫度應(yīng)低于-45℃。實(shí)驗(yàn)中-18℃預(yù)凍溫度制得的脂質(zhì)體包封率大大低于-70℃預(yù)凍溫度下制得的脂質(zhì)體，是由于-18℃預(yù)凍溫度高于一般脂質(zhì)體溶液的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，在預(yù)凍時(shí)不能形成玻璃態(tài)，致使預(yù)凍時(shí)產(chǎn)生較多結(jié)晶而破壞脂質(zhì)體膜，從而大大降低了包封率。